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GB 9706.1新旧标准的区别

2022/6/22

  GB 9706.1新旧标准的区别

  为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。

  现予以发布。涉及标准具体内容请以正式标准出版物为准。

  GB 9706.1-2020《医用电气设备》相关检测设备如下:

  标准试验指,标准试验针,标准试验销,弹簧冲击锤,人体重量模拟试验装置

  GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

  下表列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列,第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。

  表 GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表

  内容

  

  备注

  

  GB 9706.1-2020

  (新版)

  

  GB9706.1-2007及其他标准

  (旧版)

  

条款号

  

标题

  

条款号

  

标题

  

1

  

范围,目的和相关标准

  

1

  

“适用范围和目的”

  

无明显差异

  

1.1

  

范围

  

1.1

  

“适用范围”

  

新版增加了系统的要求,明确了不属于医用电气设备定义的体外诊断设备和有源植入设备不属于本标准的范围,增加生理效应除外章节的内容

  

1.2

  

目的

  

1.2

  

“目的”

  

无明显差异

  

1.3

  

并列标准

  

1.5

  

“并列标准”

  

新版增加了对于并列标准使用的三个注解。

  

1.4

  

用标准

  

1.3

  

“用标准”

  

新版增加用标准编制组织说明,增加了标中可能有基本安全和基本性能要求

  

2

  

规范性引用文件

  

附录L

  

“规范性引用文件”

  

增加了涉及标准中引用参考文件的有效版本日期,及本标准协调的并列标准的适用日期。

  

3

  

术语和定义

  

2

  

“术语和定义”

  

新版修订了“电气设备”和“设备”中的具体含义,删除应、宜、可的说明,增加系统和未加粗安全的说明。

  

3.1

  

调节孔盖

  

2.1.1

  

“调节孔盖”

  

无明显差异

  

3.2

  

可触及部分

  

2.1.22

  

“可触及部分”

  

新版明确说明通过标准测试指来判断是否可触及部分,且不将应用部分看成可触及部分。

  

3.3

  

附件

  

2.1.3

  

“附件”

  

新版增加了使设备和其他设备的功能整合在一起。

  

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